La vacuna rusa Sputnik V es segura, sin efectos adversos severos y genera una alta respuesta inmune
al Covid-19, afirmaron científicos del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, al publicar los primeros resultados de las fases I y II del ensayo clínico del biológico en la revista médica The Lancet.
En videoconferencia desde Moscú, Rusia, indicaron que fue “bien tolerada por los voluntarios (76) y permite generar una respuesta inmunitaria compleja –tanto de anticuerpos como celular– en 100 por ciento” de quienes recibieron el biológico. Se prevé que para octubre o noviembre se presenten los primeros datos de la fase III del ensayo clínico en el que participan 40 mil voluntarios rusos.
Irina Dolzhikova, investigadora del centro donde se desarrolla la vacuna y colaboradora en los ensayos clínicos, explicó que Sputnik V se basa en un enfoque de doble vacunación heteróloga, donde se utilizan diferentes vectores adenovirales para la inmunización primaria y secundaria.
Esta propuesta permitió superar la posible influencia que la respuesta inmune prexistente a los vectores adenovirales pudiera tener sobre la efectividad de la inmunización
, indicó, tras destacar que la respuesta de anticuerpos en los voluntarios vacunados supera significativamente a la de aquellos que han estado enfermos.
Agregó que durante el estudio de seguridad de la vacuna no se registró ni un solo acontecimiento adverso severo. Este hecho distingue significativamente a nuestro fármaco de otros, pues en publicaciones relacionadas con estudios clínicos de otras vacunas se ha demostrado que la tasa de acontecimientos adversos severos va de uno a 25 por ciento
.
Alexander Gintsburg, director del Centro Gamaleya, y Denis Logunov, director adjunto de investigación, señalaron que entre los principales hallazgos de los ensayos clínicos está el que todos los participantes en las fases I y II generaron una respuesta inmunitaria humoral y celular estable
. Y el nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en quienes fueron vacunados fue entre 1.4 y 1.5 veces mayor que el nivel de anticuerpos en las personas que ya se habían recuperado del Covid-19
.
Al emplear un esquema de inmunización, dijo, con una doble administración de la vacuna basada en vectores heterólogos, se generará no sólo un alto efecto protector en el momento posterior a la inmunización, sino que su protección será muy duradera
, y aseguró que permanecerá en un nivel adecuado durante al menos dos años, tal vez más
.
Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, destacó que el enfoque basado en la plataforma probada del adenovirus humano es, quizás, un enfoque más correcto que otros nuevos, no probados y poco estudiados, como el ARNm y el adenovirus de chimpancé, lo que llamamos la vacuna del mono
.
Los investigadores rusos indicaron que con el uso de dos vectores diferentes, basados en los serotipos 5 y 26 del adenovirus humano en dos vacunas, es posible lograr una respuesta inmune más efectiva, ya que cuando se usa el mismo vector en dos vacunas el sistema inmunitario desencadena mecanismos de defensa y comienza a generar rechazo al preparado con la segunda inyección
.
Kirill Dmitriev aseguró que existe el interés de al menos 40 países para la compra de esta vacuna, aunque destacó que la producción del biológico en Rusia se destinará a cubrir la inmunización de su población, lo que podría prolongarse de nueve a 12 meses, pero se buscará la transferencia tecnológica con otras naciones, entre ellas India, para su producción y venta a diferentes países.