Bruselas, Bélgica, 30 de abril de 2021.- El laboratorio alemán BioNTech y su socio, el estadounidense Pfizer, anunciaron este viernes que presentaron una solicitud de aprobación en la Unión Europea para que amplíe la autorización de su vacuna contra el coronavirus a niños de entre 12 y 15 años.
La petición a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) se basó en un estudio avanzado en más de 2 mil adolescentes que mostró que la vacuna es segura y efectiva, explicaron las farmacéuticas en un comunicado conjunto.
Los menores seguirán monitoreados por dos años más para comprobar su protección y seguridad en el largo plazo.
Asimismo, ambas empresas presentaron una petición similar para que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos amplíe también el uso de emergencia del producto a menores de 12 a 15 años.
Las peticiones se basan en los datos de un estudio clínico de fase 3, publicado a finales de marzo, que muestra una “eficacia del 100%” de la vacuna para prevenir la enfermedad en este grupo de edad. También fue “generalmente bien tolerada”.
La vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech fue la primera en recibir luz verde de la EMA el pasado diciembre, cuando se autorizó para mayores de 16 años en las 27 naciones del bloque.
Con información de (AMX Noticias)